食品藥品監(jiān)督管理總局關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項的公告（第23號）
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。食品藥品監(jiān)督管理總局正在抓緊制修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件并將陸續(xù)發(fā)布�，F就貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項公告如下：
一、關于產品注冊管理
在食品藥品監(jiān)督管理總局有關新規(guī)章和規(guī)范性文件出臺前，產品注冊管理按照現有規(guī)定執(zhí)行。
2014年6月1日以后作出予以注冊決定的，產品注冊證有效期為5年。
二、關于生產經營管理
在食品藥品監(jiān)督管理總局新規(guī)章和規(guī)范性文件出臺前，醫(yī)療器械生產企業(yè)和從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，其管理按照現有規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行。
三、關于違法行為查處
醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，但新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。違法行為發(fā)生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
一、關于產品注冊管理
在食品藥品監(jiān)督管理總局有關新規(guī)章和規(guī)范性文件出臺前，產品注冊管理按照現有規(guī)定執(zhí)行。
2014年6月1日以后作出予以注冊決定的，產品注冊證有效期為5年。
二、關于生產經營管理
在食品藥品監(jiān)督管理總局新規(guī)章和規(guī)范性文件出臺前，醫(yī)療器械生產企業(yè)和從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，其管理按照現有規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行。
三、關于違法行為查處
醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，但新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。違法行為發(fā)生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
